海创药业(688302):核心产品商业化在即 研发管线获多个里程碑-天天快资讯

2023-05-17 11:35:26 东方财富证券股份有限公司


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持续加大研发投入,具备丰富的技术储备。2022 年,公司实现医药中间体销售收入165.08 万元,公司尚未实现盈利;归母净利润为-3.02亿元;扣非归母净利润为-3.41 亿元,同比亏损减少536.11 万元,减少幅度1.55%。2022 年,公司研发投入金额2.51 亿元,同比减少5.12%。

公司具备独特的PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台等,其中PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白,被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。

核心产品HC-1119 即将商业化,PROTAC HP518 为国内首个进入临床阶段的产品。公司拥有13 项创新药物的在研项目,其中4 项产品正处于NDA 评审和不同临床阶段(HC-1119、HP518、HP501 及HP558),核心产品HC-1119 是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),其注册性临床III 期试验达到方案主要研究终点,且数据入选2023 年美国临床肿瘤学会年会(ASCO);2023 年3 月HC-1119 的上市申请已获药审中心(CDE)受理,HC-1119 有望成为首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物。

PROTAC 平台首款药物HP518 是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC 在研药物,有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

公司具备国际化竞争力,同步开发国际化临床及商业合作。公司采取全球同步开发策略,锚定全球主要医药市场。目前,公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构;在中国、美国搭建了经验丰富的全球临床团队,正在美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区开展全球多中心临床试验。HC-1119 用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III 期临床试验正在全球多个中心推进中;HP518 临床Ib 研究申请获美国FDA 批准。公司积极开展全球业务和商务合作,实现药物的国际化开发。

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